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國家藥品安全十二五規(guī)劃：全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn) http://ssvihum.com 2012-02-22 紅商網(wǎng) 發(fā)布稿件

　　(三)健全藥品檢驗(yàn)檢測體系。

　　完善藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面和抽驗(yàn)品種范圍，增加抽驗(yàn)頻次。藥品抽驗(yàn)必須做到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序公開，檢驗(yàn)結(jié)果及時公告。對抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時依法處置。

　　提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰�。�?ldquo;十二五”末，省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰�，市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?qiáng)化生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰�，授�?quán)部分省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)，被授權(quán)的機(jī)構(gòu)必須具備授權(quán)品種的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Αｉ_展藥品關(guān)鍵檢驗(yàn)技術(shù)、藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)和補(bǔ)充檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺。

　　提高醫(yī)療器械檢測能力，重點(diǎn)提高植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和監(jiān)督評審，建立退出機(jī)制。到“十二五”末，國家級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)具備對所有歸口產(chǎn)品的檢測能力，省級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。

　　(四)提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平。

　　加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，健全重點(diǎn)監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機(jī)制，強(qiáng)化對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評價與預(yù)警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時發(fā)布藥品安全預(yù)警信息。

　　加強(qiáng)特殊藥品濫用監(jiān)測。完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和制度，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機(jī)制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務(wù)和保障。

　　健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風(fēng)險分析和評價，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性評價。完善藥品再評價的技術(shù)支撐體系。經(jīng)再評價認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。建立醫(yī)療器械再評價制度，組織開展高風(fēng)險醫(yī)療器械再評價工作。

　　專欄二：藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性再評價工程

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價：選取100個品種，開展重點(diǎn)監(jiān)測，制訂監(jiān)測技術(shù)規(guī)范，完成上市后安全風(fēng)險分析報告。

　　健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)測機(jī)構(gòu)：加強(qiáng)市級和縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報告比例達(dá)到80%以上，藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達(dá)到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報告比例達(dá)到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達(dá)到100份/百萬人。

　　(五)依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。

　　深入開展藥品安全專項(xiàng)整治。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度，健全部門打假協(xié)作機(jī)制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設(shè)。完善藥品檢驗(yàn)鑒定機(jī)制，提高假劣藥品檢驗(yàn)鑒定時效。加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準(zhǔn)證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進(jìn)出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村為重點(diǎn)，加大基層打假治劣力度，嚴(yán)厲打擊流動藥販。規(guī)范藥材邊貿(mào)交易。

　　嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴(yán)格廣告審批，完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化廣告發(fā)布前規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)與廣告發(fā)布行為，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強(qiáng)藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品零售市場監(jiān)管，嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展。

　　(六)完善藥品安全應(yīng)急處置體系。

　　完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，規(guī)范處置程序。強(qiáng)化應(yīng)急平臺、應(yīng)急檢驗(yàn)等技術(shù)支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)國家藥品安全應(yīng)急演練基地和國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急管理培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置能力和水平。健全重大突發(fā)事件應(yīng)急藥品擴(kuò)產(chǎn)改造和申報審批工作機(jī)制，保障應(yīng)急藥品的及時有效供應(yīng)。

　　專欄三：應(yīng)急管理體系建設(shè)工程

　　應(yīng)急演練基地建設(shè)：加強(qiáng)國家級藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急演練基地建設(shè)，開展應(yīng)急知識和技能培訓(xùn)，組織應(yīng)急演練。

　　配備應(yīng)急處置裝備：為國家級、省級應(yīng)急隊伍配備必要的應(yīng)急裝備。

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