國家藥品安全“十二五”規(guī)劃
紅商網(wǎng)訊：藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策，制定本規(guī)劃。
一、藥品安全形勢
(一)取得的成績。“十一五”時期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。
1.藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平�！端幤纷怨芾磙k法》2007年修訂施行后，提升了注冊審批標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格了藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入，新上市仿制藥質(zhì)量明顯提高。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、特殊藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)預(yù)警作用加強，藥品安全事件應(yīng)急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少。
2.公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權(quán)益。新藥創(chuàng)制能力進(jìn)一步提高，藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本建成，公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度，提高了應(yīng)對重大疫情災(zāi)害的藥品保障能力。
3.藥品安全監(jiān)管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監(jiān)管體系，構(gòu)建了以藥品注冊審評、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測為重點的技術(shù)支撐體系，健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心的法律法規(guī)體系，形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。進(jìn)一步健全了藥品質(zhì)量管理規(guī)范，加強了藥品全過程監(jiān)管。藥品監(jiān)管信息化建設(shè)取得階段性成果，特殊藥品的電子監(jiān)管順利推進(jìn)。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施明顯改善，隊伍素質(zhì)顯著提高。
(二)存在的問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。現(xiàn)行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標(biāo)機制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進(jìn)一步加強，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足，不合理用藥較為嚴(yán)重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風(fēng)險仍然較大。同時，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。
“十二五”時期是我國全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期，也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機遇期。隨著我國經(jīng)濟社會進(jìn)一步發(fā)展，居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應(yīng)用，都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進(jìn)一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
二、指導(dǎo)思想、基本原則與發(fā)展目標(biāo)
(一)指導(dǎo)思想。
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實藥品安全責(zé)任，加強技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險，確保人民群眾用藥安全。
(二)基本原則。
1.堅持安全第一，科學(xué)監(jiān)管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量為工作重心，完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新監(jiān)管機制，依法科學(xué)實施監(jiān)管。
2.堅持從嚴(yán)執(zhí)法，規(guī)范秩序。建立健全科學(xué)、公正、公開、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，嚴(yán)肅追究藥品安全責(zé)任，促進(jìn)藥品市場秩序和安全形勢持續(xù)向好。
3.堅持強化基礎(chǔ)，提升能力。加強藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè)，健全藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系，充實監(jiān)管力量，提升隊伍素質(zhì)，提高監(jiān)管效能。
4.堅持統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工負(fù)責(zé)。強化各級政府藥品安全責(zé)任，落實部門職責(zé)分工，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門聯(lián)動機制，聯(lián)合執(zhí)法，齊抓共管，實現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。
(三)發(fā)展目標(biāo)。
1.總體目標(biāo)。
經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
歸真堂惠安旗艦店未見藥品經(jīng)營許可證
歸真堂被指借“藥品”之名賣“禮品”謀利
鎖定流通環(huán)節(jié)加價 藥品回扣將無處藏身？
歸真堂熊膽產(chǎn)品身份疑點重重 僅兩種為藥品
零售藥店生存危機 藥品零售業(yè)重組提速
食藥監(jiān)局:藥品監(jiān)管面臨挑戰(zhàn)
廣東食品藥品安全滿意度墊底 僅得63.3分
多地叫停醫(yī)保定點藥店的非藥品業(yè)務(wù)
上海查處問題藥店49家 藥品質(zhì)量總體良好
萬種藥品零售價被曝光 以藥養(yǎng)醫(yī)是根源？
國務(wù)院：2015年藥品質(zhì)量將全部合格
焦作藥店亂象：高額利益是藥品濫銷主因
2020年中國將成為全球第二大藥品市場
雅培制藥一分為二：藥物生產(chǎn)與藥品研發(fā)
廣藥啟動“食品+藥品”戰(zhàn)略 品類大幅延伸
海王星辰1/3營業(yè)額來自非藥品類 做假單應(yīng)付檢查
成都WOWO便利開賣59種非處方類藥品
成都200余家WOWO便利今起出售非處方藥品
濟南食品藥品監(jiān)管局國慶嚴(yán)查餐飲單位
廣東調(diào)整部分藥品零售價 口服液降73.3%
搜索更多: 藥品
