|
近日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“紐脈醫(yī)療”）二度向港交所遞交了招股書。此前，紐脈醫(yī)療曾于2021年8月23日遞表港交所，但因未能在6個(gè)月內(nèi)通過聆訊而失效。
對于本次IPO，紐脈醫(yī)療在回復(fù)《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪函時(shí)表示：“我們的產(chǎn)品線涵蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣，提供國內(nèi)領(lǐng)先的瓣膜介入治療綜合創(chuàng)新解決方案，并已有三個(gè)在研產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局認(rèn)可為符合特別審查資格的創(chuàng)新醫(yī)療器械。”
根據(jù)招股書，本次IPO，紐脈醫(yī)療計(jì)劃將42.2%的募資分配予核心產(chǎn)品Prizvalve的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊備案及商業(yè)化；40.6%的資金用于主要在研產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊備案及商業(yè)化；13.6%將分配予產(chǎn)能開發(fā)；3.6%將用于營運(yùn)資金及一般公司用途。
連續(xù)三年虧損
公開資料顯示，紐脈醫(yī)療成立于2015年，是一家開發(fā)用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病介入產(chǎn)品的中國心臟瓣膜器械公司。其主要業(yè)務(wù)聚焦于二尖瓣置換（TMVR）及修復(fù)（TMVr）、主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）及介入技術(shù)輔助器械。
根據(jù)招股書，截至目前，紐脈醫(yī)療并無商業(yè)化的產(chǎn)品，且尚未從產(chǎn)品銷售產(chǎn)生任何收入，處于虧損中。2019年、2020年、2021年，其凈虧損分別為3073.1萬元、1.15億元、4.74億元。
具體來看，紐脈醫(yī)療虧損主要是研發(fā)費(fèi)用增長所致。2020年及2021年，紐脈醫(yī)療的產(chǎn)生研發(fā)開支由7203.8萬元增長至3.07億元，同比增長326.39%。招股書顯示，紐脈醫(yī)療過半的研發(fā)開支用于股份支付薪酬。2020年和2021年，紐脈醫(yī)療研發(fā)人員的股份支付薪酬分別為434萬元、1.57億元。
就此相關(guān)問題，紐脈醫(yī)療在采訪函回復(fù)中對本報(bào)記者表示，公司目前處于靜默期，有關(guān)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等敏感信息不便做回復(fù)，請以招股書披露為準(zhǔn)。但紐脈醫(yī)療在招股書中表示，由于其產(chǎn)品商業(yè)化方面經(jīng)驗(yàn)有限，預(yù)計(jì)仍將繼續(xù)產(chǎn)生凈虧損。
在產(chǎn)品方面，招股書顯示，紐脈醫(yī)療的核心產(chǎn)品Prizvalve（球擴(kuò)式經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）正在進(jìn)行確證性臨床試驗(yàn)，公司計(jì)劃于2022年第二季度完成相關(guān)試驗(yàn)，并于2023年在中國申請上市批準(zhǔn)。此外還有多款其他瓣膜在研產(chǎn)品，以及介入式心臟手術(shù)的輔助器械。
紐脈醫(yī)療在采訪函回復(fù)中介紹，Prizvalve瓣膜系統(tǒng)已于2021年被國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可為獲準(zhǔn)進(jìn)入加速特別審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械。作為國內(nèi)首款進(jìn)入注冊臨床研究的國產(chǎn)球擴(kuò)式主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，Prizvalve瓣膜系統(tǒng)已在臨床中獲得一定數(shù)量的應(yīng)用，截至目前，所有臨床手術(shù)均取得成功。
不過，紐脈醫(yī)療在招股書中表示，由于市場上有更多的TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）競爭產(chǎn)品，因此，其新產(chǎn)品Prizvalve商業(yè)化后可能會(huì)面臨更多價(jià)格壓力。
心臟瓣膜市場競爭激
據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國TAVR市場于2020年達(dá)到5.56億元人民幣，2017年至2020年的復(fù)合年增長率為138.0%，TAVR市場預(yù)計(jì)將于2025年增加至50.56億元人民幣，于2030年增加至114.91億元人民幣，2020年至2025年的復(fù)合年增長率為55.5%，而2025年至2030年的復(fù)合年增長率為17.8%。 共2頁 [1] [2] 下一頁 搜索更多: 紐脈醫(yī)療 |
