北京12月21日電，沈陽新地藥業(yè)日前被曝光涉嫌違規(guī)生產(chǎn)治療感冒的原料藥馬來酸氯苯那敏（撲爾敏），引起民眾廣泛關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局21日就此指出，所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照批準的工藝生產(chǎn)，保持生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關(guān)負責(zé)人說，所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實落實主體責(zé)任，嚴格按照批準的工藝生產(chǎn)，確保全過程記錄真實、完整、可追溯。對于沈陽新地的查處就是食藥監(jiān)總局加強對化學(xué)原料藥監(jiān)管的體現(xiàn)。食藥監(jiān)總局今后還會通過各種形式的檢查督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。

　　該負責(zé)人說，食藥監(jiān)總局將進一步加大對化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準的工藝生產(chǎn)、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。

　　食藥監(jiān)總局日前發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。根據(jù)通告，食藥監(jiān)總局在對該企業(yè)開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其違反批準的生產(chǎn)工藝，將馬來酸氯苯那敏的合成路線中起始物料由“對氯氰芐”改為外購中間體“氯苯那敏”生產(chǎn)，生產(chǎn)未如實記錄，未履行報批程序，此舉屬于擅自變更生產(chǎn)工藝行為。截至目前，沈陽新地藥業(yè)尚未對記者就被查處的問題作出回應(yīng)。

　　據(jù)了解，遼寧省食藥監(jiān)局已對該企業(yè)立案調(diào)查，在對涉案相關(guān)原料藥產(chǎn)品按照藥典檢驗后，未發(fā)現(xiàn)不合格的情況。該企業(yè)受到嚴查主要是合規(guī)性方面問題。

　　據(jù)專家介紹，馬來酸氯苯那敏用于消除或減輕感冒所致的流淚、流涕、噴嚏等過敏癥狀。（新華社 記者 陳聰、羅捷）

食藥監(jiān)總局：沈陽新地藥業(yè)涉嫌嚴重違法違紀

沈陽新地藥業(yè)1原料藥嚴重違法違規(guī) 被停止銷售使用

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