記者18日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。

　　根據(jù)通告，食藥監(jiān)總局在對沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)涉嫌存在嚴重違法違規(guī)問題。該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥；物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實，無法追溯藥品生產(chǎn)、質量控制過程；不配合檢查組的檢查。

　　通告指出，上述行為涉嫌嚴重違反藥品管理法等相關規(guī)定，遼寧省食藥監(jiān)局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書》，并進行立案調查。

　　據(jù)了解，馬來酸氯苯那敏原料藥主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

　　食藥監(jiān)總局要求所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實落實主體責任，嚴格按照批準的工藝生產(chǎn)，確保全過程記錄真實、完整、可追溯。食藥監(jiān)總局強調，各省份食品藥品監(jiān)督管理部門應依法履職盡責，加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類風險信號與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準的工藝生產(chǎn)，記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。

　　來源：法制晚報

沈陽新地藥業(yè)1原料藥嚴重違法違規(guī) 被停止銷售使用

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