復(fù)星醫(yī)藥又一次被卷入藥品安全的行業(yè)性事件。
1月18日，網(wǎng)易財經(jīng)報道稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）正在叫停國內(nèi)小牛血類藥品的生產(chǎn)。上海復(fù)星醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“復(fù)興醫(yī)藥”）子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“奧鴻藥業(yè)”）的主要產(chǎn)品“奧德金系列”正是小牛血類藥品。
報道一出，復(fù)興醫(yī)藥當日股價下滑3%，有長期關(guān)注復(fù)星醫(yī)藥的投資者分析稱當日市值蒸發(fā)了11%。隨著事件的進一步發(fā)展，復(fù)興醫(yī)藥的股價更是出現(xiàn)了單日5.4%的跌幅。
作為復(fù)星集團董事長郭廣昌的發(fā)家之地，復(fù)星醫(yī)藥面臨的問題似乎不只于此。
被質(zhì)疑信息披露違規(guī)
此次小牛血類藥品停產(chǎn)風波起于2015年6月，當時食藥監(jiān)總局飛行檢查時發(fā)現(xiàn)武漢華龍生物制藥有限公司（下稱“武漢華龍”）違規(guī)從牛雜經(jīng)銷處購入小牛血去蛋白提取物中間產(chǎn)品。
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士稱，食藥監(jiān)總局隨后開展了針對小牛血類藥品全行業(yè)的調(diào)查。
2015年12月，一份國家食藥監(jiān)總局內(nèi)部文件《關(guān)于召開小牛血類藥品檢查檢驗情況通報會議的通知》中提及“該類產(chǎn)品存在系統(tǒng)性風險和安全隱患”。
隨后有知情人士表示，目前國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)口頭叫停國內(nèi)小牛血類藥品的生產(chǎn)，并在研究制定新的行業(yè)標準，涉及包括復(fù)星醫(yī)藥等7家上市公司在內(nèi)共11家生產(chǎn)企業(yè)。
復(fù)星醫(yī)藥2014年財報顯示，復(fù)星醫(yī)藥當年增持奧鴻藥業(yè)23%股權(quán)，并達到93%的絕對控股。奧鴻藥業(yè)營業(yè)收入約9.2億元，約占集團收入8%，凈利潤4.8億元，占到利潤總額的18%。
2016年1月，一篇名為《復(fù)星醫(yī)藥悶聲停產(chǎn)否認信批違規(guī)》的報道在網(wǎng)上引起熱議，該報道稱奧鴻藥業(yè)小牛血類產(chǎn)品“奧德金”已停產(chǎn)超過5個月，但復(fù)星醫(yī)藥對此沒有披露。并從奧鴻藥業(yè)、武漢人福和圣泰生物各自的經(jīng)銷商那里也證實了小牛血類藥品行業(yè)停產(chǎn)這一消息。
清華大學經(jīng)濟管理學院醫(yī)療管理研究中心曹健在法治周末記者采訪時表示，“據(jù)我了解小牛血類藥品的生產(chǎn)確實是食藥監(jiān)總局叫停了，而復(fù)星醫(yī)藥停產(chǎn)已近半年”。
隨后復(fù)星醫(yī)藥連發(fā)兩份公告對此予以否認，稱奧德金系2015年11月起主動停產(chǎn)，未收到食藥監(jiān)總局任何有關(guān)其存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題或責令其產(chǎn)品停產(chǎn)的通知，沒有公告停產(chǎn)是由于對集團利潤影響有限。
公告稱，“奧德金”系列產(chǎn)品2014年銷售收入為6.7145億元，凈利潤為3.5369億元，利潤率高達52%。2015年的銷售收入、扣除應(yīng)分攤成本和費用后的凈利潤與2014年的差異，屬于正常銷售波動；其銷售收入、扣除應(yīng)分攤成本和費用后的歸屬凈利潤貢獻占本公司及其控股子公司/單位（以下簡稱“本集團”）合并報表口徑營業(yè)收入、歸屬于上市公司股東凈利潤的比重較2014年變動均未達到10%，未對本集團2015年經(jīng)營業(yè)績造成重大影響。
1月24日，復(fù)星集團董事長郭廣昌在復(fù)星集團舉辦的全球工作會議上稱：“復(fù)星是一家透明的企業(yè)，這是我們的企業(yè)文化，我們的價值觀不會改變。”他同時表示復(fù)星定會穩(wěn)守底線。
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢史立臣表示，“這次行業(yè)性事件企業(yè)自己主動停產(chǎn)的可能性極小，何時停產(chǎn)需要食藥監(jiān)總局公開確認，不能完全由企業(yè)自己說了算”。
然而掌握事件關(guān)鍵信息的食藥監(jiān)總局對外稱“一切以官網(wǎng)信息為準”，但截至記者發(fā)稿，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)尚未出現(xiàn)有關(guān)小牛血類藥物停產(chǎn)事件的任何信息。
北京市盈科律師事務(wù)所律師臧小麗認為，“一個主要產(chǎn)品的生產(chǎn)線停產(chǎn)本身應(yīng)該是會對公司股價造成較大影響，而從市場反應(yīng)來看股價也確實產(chǎn)生了影響，我認為應(yīng)當達到了證監(jiān)會要求的信息披露的標準。此外，如果食藥監(jiān)總局確實叫停了行業(yè)停產(chǎn)，那么也屬于外部條件發(fā)生變化，無論是否具有行政文件，企業(yè)都應(yīng)該在知道信息的第一時間披露”。
新標準未出急于恢復(fù)生產(chǎn)？
小牛血類藥品在臨床中主要用于腦部及神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血管性疾病、放射損傷性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。其用藥金額在神經(jīng)系統(tǒng)藥物中是位居第三位的支柱性品種。其原料一旦出現(xiàn)問題，可能會引起人畜共患病毒或排斥反應(yīng)。
食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在接受媒體采訪時表示，小牛血類藥品屬于生化藥品。由于原料多來源于動物組織、成分復(fù)雜，生化藥品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求高，注射劑屬高風險產(chǎn)品，必須嚴格按照批準的工藝生產(chǎn)。
“這類藥品目前的生產(chǎn)檢測標準確實存在一些問題，主要是針對血液新鮮度、血液溯源以及血液感染這三個方面。”曹健表示，“新的行業(yè)標準仍在制定過程中，目前尚未出臺。”
復(fù)星醫(yī)藥的公開回應(yīng)中提到，是“根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施季節(jié)性檢修升級和原料供應(yīng)商質(zhì)量標準提升的需要”停產(chǎn)。
2016年1月26日，中國生化制藥工業(yè)協(xié)會發(fā)出通知，表示協(xié)會承接國家食藥監(jiān)總局關(guān)于GMP生化藥附錄（暫定名）的起草編寫任務(wù)。值得注意的是，GMP生化藥附錄第一次研討會的13家與會企業(yè)名單中，奧鴻藥業(yè)、武漢人福、圣泰生物制藥赫然在列，這三家藥企都生產(chǎn)小牛血類藥品。
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