日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)《關(guān)于將特醫(yī)食品統(tǒng)一收費(fèi)編碼和加強(qiáng)特醫(yī)食品監(jiān)管推進(jìn)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的建議》的一則答復(fù)明確提出，嚴(yán)格特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊(cè)、嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管等內(nèi)容。
接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士表示，目前我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵期，呼吁提高市場(chǎng)供給力，為企業(yè)布局特醫(yī)食品發(fā)展注入新能量。記者獲悉，相關(guān)監(jiān)管部門正在組織調(diào)研，聽取優(yōu)化注冊(cè)管理、突破使用瓶頸以及提升普惠性的相關(guān)建議，推動(dòng)完善特醫(yī)食品頂層制度設(shè)計(jì)。
頂層設(shè)計(jì)有望進(jìn)一步完善
特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
為進(jìn)一步完善有關(guān)頂層制度設(shè)計(jì)，推動(dòng)相關(guān)改革政策的制定和出臺(tái)提供思路和啟示，7月13日至14日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品司司長(zhǎng)周石平在特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)大省江蘇開展特醫(yī)食品專題調(diào)研，聽取優(yōu)化特醫(yī)食品注冊(cè)管理、突破特醫(yī)食品醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)使用瓶頸以及提升特醫(yī)食品對(duì)患者和人民群眾的普惠性等方面的舉措和建議。
周石平提出，各地要結(jié)合本地實(shí)際，大膽探索并積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品順暢經(jīng)營(yíng)使用的運(yùn)作模式和制度設(shè)計(jì)，為提升特醫(yī)食品對(duì)人民群眾的可及性提供經(jīng)驗(yàn)和借鑒。
記者了解到，20世紀(jì)80年代末，市場(chǎng)上對(duì)于特醫(yī)食品的臨床需求已經(jīng)出現(xiàn)，但我國(guó)的醫(yī)療體系與美國(guó)、歐盟等成熟市場(chǎng)相比還有差距。因此，當(dāng)時(shí)特醫(yī)食品以“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”的形式進(jìn)入了中國(guó)，按照化學(xué)藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后方可上市銷售。
2015年，《中華人民共和國(guó)食品安全法》首次明確特醫(yī)食品的法律地位，將其歸類為特殊食品實(shí)施嚴(yán)格的注冊(cè)監(jiān)管。自2016年7月1日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來，截至記者發(fā)稿，共批準(zhǔn)49家企業(yè)注冊(cè)123個(gè)產(chǎn)品。
中商產(chǎn)業(yè)研究院近期發(fā)布的《2023年中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)前景及投資研究報(bào)告》指出，特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范等法律法規(guī)的不斷完善及實(shí)施，對(duì)行業(yè)的發(fā)展是一個(gè)利好因素。未來特醫(yī)食品行業(yè)政策法規(guī)的制修訂也將趨于穩(wěn)定，并與國(guó)際接軌。
重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管優(yōu)化在即
一位接近監(jiān)管層的業(yè)內(nèi)人士向記者表示，在國(guó)家層面急需頂層設(shè)計(jì)實(shí)施一系列幫扶政策，解決特醫(yī)食品臨床使用渠道、納入醫(yī)保等問題，要幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)�；N售以及盈利，讓患者真正獲益。監(jiān)管方面要完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，使產(chǎn)品快速獲批上市。
中國(guó)工程院院士、江南大學(xué)校長(zhǎng)、中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)益生菌分會(huì)理事長(zhǎng)陳衛(wèi)建議，一方面，完善特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，優(yōu)化審評(píng)審批流程；另一方面，加大對(duì)科技創(chuàng)新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
針對(duì)業(yè)界關(guān)注的特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)等問題，記者了解到，在“優(yōu)先審評(píng)審批程序”方面，早在2021年10月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》就提出，申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)特醫(yī)食品時(shí)適用的優(yōu)先審評(píng)審批程序包括如下三種情形：“罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。”
還有企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者表示，特醫(yī)食品需要在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，而目前特醫(yī)食品并不在醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)中。希望盡快將特醫(yī)食品納入醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)，這將有利于提高特醫(yī)食品的可及性。
記者查詢國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，針對(duì)特醫(yī)食品的薄弱環(huán)節(jié)，國(guó)家衛(wèi)健委此前在關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第01247號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類119號(hào)）、02092號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類185號(hào)）提案答復(fù)的函中，明確了未來工作目標(biāo)和計(jì)劃，其中就包括配合國(guó)家醫(yī)保局按照醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)化工作總體要求，做好特醫(yī)食品相關(guān)編碼標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。
不過，記者了解到，由于特醫(yī)食品不屬于藥品、醫(yī)用耗材或醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，目前尚無(wú)全國(guó)統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)，僅有北京、濟(jì)南、云南、江蘇等�。ㄊ校┫掳l(fā)臨時(shí)代碼供各地醫(yī)保部門用于數(shù)據(jù)歸集；“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”與特醫(yī)產(chǎn)品相比種類有限，尚不能滿足相關(guān)患者多元化的臨床需求。
加大產(chǎn)業(yè)扶持 助力市場(chǎng)供給
談及我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)未來的發(fā)展，澳優(yōu)乳業(yè)中國(guó)區(qū)副總裁劉學(xué)聰認(rèn)為，目前我國(guó)特醫(yī)食品正處于發(fā)展的關(guān)鍵期，從企業(yè)角度而言，我們希望國(guó)家持續(xù)從多方面加大對(duì)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的扶持，包括審批標(biāo)準(zhǔn)及流程、科研平臺(tái)建設(shè)等，助力提高市場(chǎng)供給力，為企業(yè)布局特醫(yī)食品發(fā)展注入新能量。
劉學(xué)聰建議，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，不斷提升品質(zhì)及科研創(chuàng)新實(shí)力，政企聯(lián)動(dòng)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，滿足特殊人群多樣化營(yíng)養(yǎng)健康需求。
相關(guān)專家建議，有條件放開特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的線上交易活動(dòng)，提升產(chǎn)品可及性和便利性。目前，我國(guó)消費(fèi)者獲取特醫(yī)食品的渠道分為三類：院內(nèi)、線下藥店及線上渠道。線上渠道因不受地域限制，銷售品類更全、送貨到家等便捷優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)成為消費(fèi)者選擇購(gòu)買特醫(yī)食品的主要渠道。但受限于部分政策要求，線上渠道依然難以滿足需求缺口。
記者了解到，在我國(guó)特醫(yī)食品的審評(píng)審批方面，主要涉及的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010），適用于0歲至1歲的嬰兒特醫(yī)食品；《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013），適用于1歲以上人群特醫(yī)食品，另外針對(duì)生產(chǎn)過程要求要符合《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）等法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
雀巢營(yíng)養(yǎng)品相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示，今年2月，新GB25596公開征求意見稿發(fā)布，新嬰兒特殊醫(yī)學(xué)用途國(guó)標(biāo)的修訂又向前邁進(jìn)了一步�，F(xiàn)行GB25596是2010年頒布的，促進(jìn)了特醫(yī)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展，再加上2016年來實(shí)施的注冊(cè)制，都大大提高了中國(guó)特醫(yī)行業(yè)的整體水平。對(duì)于新特醫(yī)國(guó)標(biāo)的發(fā)布，整個(gè)行業(yè)都非常期待，相信這對(duì)中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展是具有里程碑意義的一件大事。希望在新舊國(guó)標(biāo)交替時(shí)，能給企業(yè)留有合理、足夠的過渡期。
該負(fù)責(zé)人建議，嚴(yán)格監(jiān)管的同時(shí)，也要鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新，為行業(yè)創(chuàng)新留有一定的靈活度。目前，嬰兒特殊醫(yī)學(xué)用途的法規(guī)框架是規(guī)定特定的品類目錄，目錄之外的產(chǎn)品不屬于特醫(yī)監(jiān)管范圍。希望對(duì)品類的管理留有空間，如果有足夠的科學(xué)證據(jù)證明產(chǎn)品對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)狀況下的特定人群有明確健康益處，希望能納入到特醫(yī)食品的管理范圍內(nèi)，有利于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員正確選擇合適的產(chǎn)品，促進(jìn)中國(guó)嬰幼兒的整體健康水平。
中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，伴隨著2022年底《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》的出臺(tái)以及未來相關(guān)規(guī)范性文件的制修訂，從企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、到經(jīng)銷商、醫(yī)院、終端消費(fèi)者等各環(huán)節(jié)，都能更加深入地認(rèn)識(shí)到特醫(yī)食品在營(yíng)養(yǎng)支持方面的重要性、在臨床使用上的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益以及在滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的幸福感上的社會(huì)效益。
“我們期待未來特醫(yī)食品可以在營(yíng)養(yǎng)治療模式支持上更加普及、在臨床使用場(chǎng)景應(yīng)用上更加寬泛、在院內(nèi)地位上更加明確、在渠道流通上更加通暢，在專業(yè)人才建設(shè)上更受重視、在產(chǎn)品研發(fā)和品類拓展上更加突破。”上述負(fù)責(zé)人說。
來源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 記者 熊湘怡 曾德金 北京報(bào)道
紅商網(wǎng)優(yōu)質(zhì)內(nèi)容還將同步分發(fā)到公眾號(hào)、視頻號(hào)、頭條號(hào)、西瓜抖音、網(wǎng)易號(hào)、搜狐號(hào)、企鵝號(hào)、百家號(hào)、好看視頻、新浪微博等國(guó)內(nèi)主力流量平臺(tái)。
