狂犬疫苗監(jiān)管難度最大？
狂犬疫苗“監(jiān)管難度最大”。時任國家藥監(jiān)局副局長吳湞在2008年江蘇延申和河北福爾兩家公司問題疫苗案后解釋，狂犬疫苗監(jiān)管有其特殊性。
難題之一，在于疫苗企業(yè)能輕易“甩鍋”，逃避責(zé)任。暴露后預(yù)防措施中，注射狂犬疫苗僅是其中之一，即便問題疫苗導(dǎo)致出現(xiàn)致死病例，也無法完全確認(rèn)就是疫苗的問題。
世衛(wèi)組織發(fā)布的立場文件和中國疾控中心發(fā)布的防控技術(shù)指南要求，除接種疫苗外，還需徹底清潔創(chuàng)口。對于有出血或粘膜被動物唾液污染的嚴(yán)重暴露狀況，還需注射抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白。
難題之二，在于疫苗產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差。吳湞稱，受外界溫度影響，狂犬疫苗的抗原活性在2-8攝氏度的保存溫度之外“呈遞減狀態(tài)”，造成部分有效期內(nèi)的疫苗達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。
中檢院的疫苗批簽發(fā)標(biāo)準(zhǔn)要求，凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）——也就是長生生物的涉事產(chǎn)品類型——出廠效價應(yīng)不低于4.0IU/劑，以滿足有效期內(nèi)不低于2.5IU/劑的藥典標(biāo)準(zhǔn)。
難題之三，在于疫苗合格檢測時間長。“檢測結(jié)果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完”，按吳湞的說法，“按照WHO推薦的中國藥典收載的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，檢測疫苗合格與否的時間長達(dá)兩個月。”
這是否意味著檢測結(jié)果出來之前，狂犬疫苗已經(jīng)上市銷售？
有疾控中心人士表示，鑒于狂犬疫苗的特殊性，“有這個可能”，所以藥監(jiān)部門對生產(chǎn)流程把控特別嚴(yán)格。然而，有武漢一家疫苗企業(yè)從業(yè)者及中檢院人士都向騰訊《棱鏡》否認(rèn)了這一說法：疫苗實(shí)行批簽發(fā)，檢測結(jié)果出來前，疫苗無法上市，“結(jié)果沒出來，出了問題誰負(fù)責(zé)？”由于未獲授權(quán)，相關(guān)人士要求匿名。
難題之四，在于市場需求量大，造假情況時有發(fā)生。“在狂犬病高發(fā)地區(qū)，疫苗常常供不應(yīng)求，因此假疫苗時�；燠E其中”。
中檢院的批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，2017年各類人用狂犬疫苗合計簽發(fā)885批，約1700萬份。長春長生的涉事疫苗類型正是中國市場上主流的人用狂犬疫苗類型，超過2017年批簽發(fā)份數(shù)的八成。
同樣來自中檢院的數(shù)據(jù)顯示，2017年人用狂犬疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)中，有7批疫苗不符合規(guī)定，其中廣州諾誠生物制品有限公司1批，涉及疫苗約2.2萬人份；凱榮-貝林公司6批，涉及疫苗約3.7萬人份。
生物制品的批簽發(fā)是藥品監(jiān)管部門的強(qiáng)制監(jiān)管手段之一，要求對每批出廠上市的疫苗、血液制品等進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)審核，不合格者不得上市。
涉事疫苗占市場兩成份額
涉事疫苗GMP證書被收回，根據(jù)監(jiān)管規(guī)定，這意味著長生生物不再具備生產(chǎn)這一類型狂犬疫苗的資格。這家疫苗生產(chǎn)企業(yè)稱，目前暫無法預(yù)計準(zhǔn)確的復(fù)產(chǎn)時間。
一個數(shù)據(jù)是，2017年，監(jiān)管部門收回GMP證書157張，其中65張得以發(fā)回。
現(xiàn)實(shí)狀況是，即便證書得以發(fā)回，長生生物也很可能錯過夏季這個狂犬疫苗出貨的高峰期。一份基于143張GMP證書發(fā)回時間的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)回GMP證書時間的平均數(shù)及中位數(shù)均在100天左右。
由于狂犬疫苗在長生生物產(chǎn)品線中的重要地位，其年度銷售數(shù)據(jù)或?qū)⑹艿骄薮笥绊�。公告顯示，2017年長生生物的狂犬疫苗收入約7.3億元，占全部疫苗收入的48%。并且，相較于長生生物稍有下降的總體收入（-0.46%），狂犬疫苗的收入在2017年增長了一成。
同時，長生生物也是中國狂犬疫苗市場的主要廠商之一。2017年，該公司狂犬疫苗獲得了中國狂犬疫苗市場2成以上的份額。公告顯示，其生產(chǎn)的“凍干人用狂犬疫苗（Vero）”占據(jù)約該類型疫苗四分之一的市場份額；而疫苗批簽發(fā)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，此類疫苗占中國狂犬疫苗市場的8成以上。
至7月17日發(fā)稿時截止，長生生物已連續(xù)兩日跌停。
來源：騰訊《棱鏡》作者 江曉川
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