劃重點：
1.如果“疫苗中添加核酸物質能增強人體對抗原的反應，為企業(yè)節(jié)省抗原”�？乖壬a原料占據了疫苗生產成本中的大部分。
2.狂犬疫苗“監(jiān)管難度最大”。時任國家藥監(jiān)局副局長吳湞在2008年江蘇延申和河北福爾兩家公司問題疫苗案后解釋，狂犬疫苗監(jiān)管有其特殊性。
3.長生生物也是中國狂犬疫苗市場的主要廠商之一。2017年，該公司狂犬疫苗獲得了中國狂犬疫苗市場2成以上的份額。
長生生物曾向投資者重點提示的經營風險被應驗。該公司在2017年年報中表示，“公眾對疫苗風險認知不足和情緒效應，傾向于放大疫苗實際風險”，因此“涉及疫苗產品任何確診或疑似事故都可能引發(fā)行業(yè)監(jiān)管部門叫停銷售或接種者排斥”。
7月15日，國家食藥監(jiān)總局公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司（簡稱：長生生物）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長生生物存在狂犬疫苗生產記錄造假等行為，已被收回藥品GMP證書，責令停止生產狂犬疫苗。
GMP證書是用于證明某類藥品生產符合強制性標準的文件，須企業(yè)從原料、設施、生產流程等多方面達到要求才可獲得。生產記錄造假，意味著疫苗生產流程事實上與強制性要求不符，使得疫苗質量不可控。
國家藥監(jiān)局確認，“所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制”。長生生物（002680.SZ）表示，其正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬疫苗（Vero細胞）實施召回。
長生生物在7月16日的公告中稱，根據其對相關狂犬疫苗產品的不良反應監(jiān)測，“未發(fā)現(xiàn)因產品質量問題引起的不良反應”。
行業(yè)人士推測：有效成分造假
狂犬病病毒會引發(fā)神經系統(tǒng)損傷，并導致急性進行性腦炎，“一旦出現(xiàn)臨床癥狀，幾乎全部死亡”。世界衛(wèi)生組織說，這種由病毒引起的動物源性傳染病，每年估計造成59000人死亡，其中4成病例是15歲以下的孩童。
因此，確保適用于“暴露前預防”及“暴露后預防”的狂犬疫苗有效性極為重要。
目前，藥監(jiān)部門暫未公布長生生物的違規(guī)詳情。上海疾控中心醫(yī)師陶黎納告訴騰訊《棱鏡》，他及業(yè)內同行猜測，長生生物或在疫苗有效成分上造假，“問題是否嚴重，要看有效成分的實際含量，標準是2.5IU/劑，如果只是降到2.0IU/劑，那問題或許還沒那么嚴重”。陶黎納同是自媒體《疫苗與科學》的主理人。
此前，中國已發(fā)生多起問題狂犬疫苗事件。10年前，江蘇延申生物科技公司及河北福爾生物制藥公司均被曝光，有部分批次狂犬疫苗未能合格，效價低于國家標準，可能造成疫苗防護效果減弱。
涉事公司共有7個批次21.58萬人份人用狂犬疫苗存在問題，但這些問題疫苗全部流入市場并被接種，涉及27個省區(qū)364個疾控中心。
作為處罰，藥品監(jiān)管部門收回了兩家公司的狂犬疫苗GMP證書，并沒收其違法所得，處以貨值3倍的罰款——江蘇延申和河北福爾分別被罰約2560萬元及564萬元，7名及2名直接責任人被要求“10年內不得從事藥品生產、經營活動”。
降低成本或是主要動機
從先例來看，狂犬疫苗廠家造假，“降低生產成本”或是主要原因。
陶黎納告訴騰訊《棱鏡》，大連金港安迪公司2008年的疫苗造假，正是基于成本原因。當時，金港安迪違規(guī)添加核酸物質作為佐劑，這使得狂犬疫苗“在有效成分低于國家標準的情況下，能獲得等同于合格疫苗的免疫效果，為企業(yè)降低三分之一到一半的成本”。
這一觀點與業(yè)界人士的說法相符。時任國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章稱，“疫苗中添加核酸物質能增強人體對抗原的反應，為企業(yè)節(jié)省抗原”。抗原等生產原料占據了疫苗生產成本中的大部分。
當時，疫苗批簽發(fā)機構中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）的研究員董關木表示，被違規(guī)添加的聚肌胞注射液在動物實驗中被證明的確能“很好地提高疫苗效果”，但對人體是否有效、是否安全，仍有待評估。
然而，考慮到藥品生產的嚴肅性，時任國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛確認，藥企須嚴格按照生產批件和批準的工藝生產疫苗，“擅自添加核酸物質是違法行為”。
疫苗研發(fā)科學家崔翔告訴騰訊《棱鏡》，作為通行慣例，藥物成分和生產工藝均須接受藥監(jiān)部門嚴格把控，“按ICH的標準，工藝上的改動也要申報，批準后才能使用”。
ICH指的是“國際人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會”，其標準被中國藥監(jiān)部門引為藥品審批和監(jiān)管的重要原則。
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