由于兒童專用藥品少，有些家長只好通過各種換算，按照“小兒酌減”的原則，把成人藥給孩子使用。這樣做的后果卻很嚴(yán)重，有資料顯示，中國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒的不良反應(yīng)率則達(dá)到4倍。
有數(shù)據(jù)顯示，我國專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)有10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)30多家。在上市藥企中，單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)僅有一家。
近期，國家衛(wèi)計(jì)委、工業(yè)和信息化部、食藥監(jiān)總局印發(fā)《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，39個(gè)兒童藥品上榜。而2016年6月1日首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單公布后，32個(gè)上榜藥品中已有22個(gè)兒童藥品進(jìn)入優(yōu)先審評通道。得益于此，上海羅氏制藥產(chǎn)品雅美羅新增適應(yīng)癥“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎”甚至提前4年在中國上市。
在這一系列利好政策扶持下，能否改善我國兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)少、品種少、劑型少等問題呢?
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，除研發(fā)層面的鼓勵(lì)外，如果沒有強(qiáng)制執(zhí)行力來規(guī)定規(guī)范臨床用藥習(xí)慣，企業(yè)仍應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)入兒童藥領(lǐng)域。
政策利好下71種兒童藥物申報(bào)研發(fā)
在近日公布的《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》里，39個(gè)在大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品上榜。算上第一批的32個(gè)上榜藥品，已有71個(gè)兒童藥品進(jìn)入鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)清單。
其實(shí)，兒童用藥品種、適用劑型缺乏等問題早已引起有關(guān)部門重視。
2015年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評應(yīng)滿足的條件。
2016年3月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，從倫理學(xué)考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細(xì)指導(dǎo)。其中，在劑型研發(fā)選擇方面，特別提到兒科人群對劑型的接受程度會(huì)受到藥品本身的口感、氣味和質(zhì)地等影響，要注意“藥片大小和形狀”。
2016年6月1日，《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》公布，國家衛(wèi)計(jì)委稱此舉為促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評，滿足兒科臨床用藥需求。
今年5月12日，食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》，特別提出對既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
國家衛(wèi)計(jì)委兒童用藥專家委員會(huì)的一位專家曾對媒體表示，當(dāng)前兒童藥利好政策頻出的主要原因是“關(guān)注兒童用藥的時(shí)間到了”。
兒童專用藥只有60多種，占比僅為2%
雖然我國兒童藥市場規(guī)模近年不斷上升，從2011年的383.5億元上升至2014年的526.6億元，但這與萬億級的醫(yī)藥總體市場規(guī)模相比，還差得很遠(yuǎn)。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等發(fā)布《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，截至2016年6月，在176652條國產(chǎn)藥品批文中，僅有3517條為專用于兒童的藥品(兒童專用藥指通用名中明確說明兒童用藥的藥品，不包含用于兒童但通用名中未說明是兒童用藥的藥品)，占比僅為2%。從品種來看，3500多個(gè)常規(guī)藥品中，兒童專用品種只有60多種。
究其原因，中國工程院院士李連達(dá)認(rèn)為，兒童用藥的研究投入大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)大、利潤不高，企業(yè)生產(chǎn)積極性受到影響，“一款成人用藥研制成功，年銷售額可以達(dá)到幾十億，上百億，但是兒童用藥能達(dá)到一兩個(gè)億、兩三個(gè)億就很不錯(cuò)了。”
葵花藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人接受新京報(bào)記者采訪時(shí)也表示，企業(yè)研發(fā)藥品的最直接動(dòng)力是獲得更大的利潤，此前的一些政策大都沒有專門關(guān)于兒童用藥的內(nèi)容，存在著一些不合理的因素，研發(fā)兒童藥品的積極性未能有效的激勵(lì)。
北京京都醫(yī)院院長童奔曾表示，兒童用藥長期受成人藥品定價(jià)水平的影響，但兒童用藥劑量小，利潤低，這也成為部分企業(yè)不愿生產(chǎn)兒童用藥的原因，兒童用藥的特殊性則未在考慮范圍之內(nèi)。
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