那么在返魂草霉變事件調(diào)查的同時(shí)，修正藥業(yè)是否應(yīng)先召回肺寧顆粒?
“按照相關(guān)程序，一般情況下需要行政管理部門對藥品進(jìn)行樣檢，如果發(fā)現(xiàn)問題，行政管理部門會要求其進(jìn)行召回。一般藥廠是不會主動召回的。”北京大成律師事務(wù)所高級合伙人李洪奇告訴法治周末記者。
那么如果肺寧顆粒出現(xiàn)問題，購買或食用該藥品的患者該如何追償呢?
“相關(guān)法律規(guī)定，假設(shè)霉變的原材料影響到了其生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果患者因?yàn)槭秤迷撍幤范l(fā)生了問題，并且只有出現(xiàn)損害結(jié)果且與藥品存在因果關(guān)系時(shí)，才可求償。”李洪奇說。
哪個環(huán)節(jié)存“編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告”行為
在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告里，還提及修正藥業(yè)涉及故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告行為。
那么到底是哪類檢驗(yàn)報(bào)告存在作假的情況?修正藥業(yè)道歉聲明亦未對此作出解釋。
“按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“藥品GMP”，GMP為Good Manufacturing Practice的縮寫)的相關(guān)規(guī)定，原料庫房是每天都要進(jìn)行庫檢的。如果返魂草出現(xiàn)霉變問題，那么庫檢人員肯定會發(fā)現(xiàn)。此次飛行檢查，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)其存在原材料霉變，那么可能意味著其庫檢報(bào)告存在作假，把飛行檢查之前某幾天的庫檢報(bào)告的結(jié)果都寫成了合格。因?yàn)樵牧厦棺儾⒉粫惶炀驮斐桑豢赡芮耙惶斓膸鞕z報(bào)告顯示合格，第二天就發(fā)現(xiàn)霉變了。”史立臣說。
據(jù)史立臣介紹，藥品GMP對于原材料保存的溫度、濕度等方面都有詳細(xì)的規(guī)定。“同時(shí)藥品GMP還要求從原材料采購、原材料檢驗(yàn)報(bào)告、入庫時(shí)間、庫檢報(bào)告、出庫時(shí)間、在哪條生產(chǎn)線上生產(chǎn)產(chǎn)品以及最后到藥品生產(chǎn)出來都需具有詳細(xì)的記錄。”
李洪奇告訴法治周末記者，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)藥品需要有兩個證件：一個是藥品生產(chǎn)許可證，一個則是符合生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的GMP證書，其是制藥、食品等生產(chǎn)行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
法治周末記者在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，修正藥業(yè)有兩處工廠生產(chǎn)肺寧顆粒，其中一處位于吉林省柳河縣柳河鎮(zhèn)迎賓路99號，即修正藥業(yè)柳河廠區(qū)。而在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，修正藥業(yè)(柳河廠區(qū))在今年3月13日才獲得藥品GMP證書。
而國家食藥監(jiān)總局11月15日的公告顯示：“目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。”
“根據(jù)藥品管理法和藥品GMP的相關(guān)規(guī)定，任何原材料的霉變或者任何這種不合格的主副材料都是要禁止的。從目前的報(bào)道來看，修正藥業(yè)違反了藥品管理法和藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。所以其肯定將面臨行政處罰，而收回其藥品GMP證是對的。”李洪奇說。
李洪奇表示，一般情況下，所有藥品質(zhì)量發(fā)生問題后，基本上都是食品藥品監(jiān)督管理局先認(rèn)定產(chǎn)品是否有問題，然后才作出相應(yīng)的行政處罰以及賠償，嚴(yán)重的甚至涉及刑事責(zé)任追責(zé)。
那么，現(xiàn)在的情況下，該廠區(qū)能否繼續(xù)生產(chǎn)肺寧顆粒?
“根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品GMP證書的收回意味著該廠區(qū)將暫時(shí)不能再生產(chǎn)相關(guān)出現(xiàn)問題的藥品。藥企必須先進(jìn)行整頓，當(dāng)出現(xiàn)的問題解決后才能再申請，如果滿足藥品GMP相關(guān)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)則再重新發(fā)給它。”李洪奇說。(法治周末)
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