康芝藥業(yè)受到的沖擊可能還不止這些。日前，《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品評(píng)價(jià)中心一位專家處獲悉，SFDA已基本確定將對(duì)尼美舒利藥品說明書進(jìn)行修改，禁止用于12歲以下兒童。這意味著針對(duì)兒科領(lǐng)域的尼美舒利顆粒將不得不從其主要市場(chǎng)退出。

　　康芝藥業(yè)主業(yè)市場(chǎng)將失

　　上述SFDA藥品評(píng)價(jià)中心專家向記者透露說，3月下旬，SFDA曾組織國(guó)內(nèi)尼美舒利主要生產(chǎn)廠家以及臨床專家、藥學(xué)專家召開會(huì)議，討論尼美舒利的安全性問題，并通報(bào)了國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。“目前SFDA已基本確定要修改尼美舒利說明書，修改方向就是適用年齡和使用劑量。”

　　尼美舒利是一種非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，1985年首先在意大利上市，此后迅速在50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。1998年我國(guó)批準(zhǔn)尼美舒利上市，2002年尼美舒利顆粒劑(可用于兒童)獲得批準(zhǔn)文號(hào)。

　　目前尼美舒利顆粒的適用人群是1歲以上兒童，衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)委員會(huì)專家孫忠實(shí)告訴記者，尼美舒利在國(guó)外多數(shù)國(guó)家均用于12歲以上人群，而國(guó)內(nèi)對(duì)于尼美舒利安全性的爭(zhēng)論也主要在適用年齡上。

　　有參加該會(huì)議的知情人士對(duì)記者表示，國(guó)內(nèi)藥監(jiān)政策基本與國(guó)際接軌，她認(rèn)為再次修改尼美舒利的可能性比較大。

　　記者昨日查詢SFDA網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，尼美舒利的批文有56個(gè)，涉及38家生產(chǎn)企業(yè)，其中涉及的上市公司有廣州白云山A(000522.SZ)、康芝藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)(600267.SH)等。尤其是康芝藥業(yè)，尼美舒利顆粒占其去年銷售收入的72%。

　　康芝藥業(yè)今日發(fā)布的一季報(bào)顯示，公司一季度營(yíng)收6414萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)12.67%，但凈利潤(rùn)僅1120萬(wàn)元，同比大減55.21%。

　　對(duì)于尼美舒利顆粒說明書修改一事，康芝藥業(yè)證券事務(wù)代表稱，公司暫未收到這方面的消息，確切信息仍以公司公告為準(zhǔn)。

　　白云山制藥股份公司總經(jīng)理陳文楚則對(duì)記者表示，尼美舒利占白云山制藥總廠的銷售比例不大，兒科領(lǐng)域也不是該公司這一品種的主要市場(chǎng)，因此修改說明書對(duì)其影響很小。]

加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整應(yīng)對(duì)危機(jī)

　　受此影響，目前二級(jí)市場(chǎng)對(duì)康芝藥業(yè)的信心急速直落。康芝藥業(yè)一季報(bào)還顯示，截至2010年底駐守康芝藥業(yè)的前十家機(jī)構(gòu)，已有9家出逃，僅有中國(guó)建設(shè)銀行的銀華富裕主題股票型證券投資基金還在“堅(jiān)守”。而前十名無(wú)限售流通股股東持股總量也從767萬(wàn)股下降至252萬(wàn)股。

　　上海一位醫(yī)藥分析師對(duì)記者表示，由于對(duì)尼美舒利顆粒的定性還懸而未決，因此公司也有可能采取把“不利出清”的常用手段，在費(fèi)用等方面預(yù)作大量計(jì)提，做低公司業(yè)績(jī)，以應(yīng)對(duì)未來的不確定性。

　　康芝藥業(yè)將如何應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的危機(jī)呢？該公司董事長(zhǎng)洪江游的手機(jī)一直處于未接狀態(tài)。但其董事會(huì)報(bào)告稱，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)仍將集中在兒童藥領(lǐng)域，如兒童呼吸疾病中成藥及兒童消化系統(tǒng)疾病用藥等。

　　記者亦注意到，近期康芝藥業(yè)在補(bǔ)充產(chǎn)品線上動(dòng)作頻頻。4月中旬受托管理海南國(guó)瑞堂制藥，控股北京祥云藥業(yè)也已獲批。

　　康芝藥業(yè)受托管理海南國(guó)瑞堂制藥，將在全國(guó)范圍內(nèi)獨(dú)家經(jīng)營(yíng)國(guó)瑞堂制藥所有產(chǎn)品。國(guó)瑞堂最重頭產(chǎn)品當(dāng)屬國(guó)家一類新藥康瑞欣(注射用頭孢他啶/他唑巴坦鈉=3∶1)，3∶1比例的復(fù)方只有海南國(guó)瑞堂一家生產(chǎn)，并有多年的保護(hù)期，數(shù)年內(nèi)市場(chǎng)上不會(huì)有同樣比例的復(fù)方，是全國(guó)獨(dú)家品種。

　　而祥云藥業(yè)旗下則擁有小兒腹瀉散、清熱解毒口服液等多個(gè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，其中包括部分全國(guó)獨(dú)家品種和國(guó)家中藥保護(hù)品種。

　　“通過一系列資源整合完成后，康芝藥業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將得到調(diào)整，也是其解決‘尼美舒利’危機(jī)的明智舉措。”上述醫(yī)藥分析師認(rèn)為。