那場突然召開的會議被稱之為“溝通會”，藥監(jiān)局希望聽到各企業(yè)意見。然而，與會的15家廠商代表義憤填膺，他們圍著當局強調(diào)“尼美舒利在中國10年來并無死亡案例”。藥監(jiān)局各司長逐漸無法招架，不再對提問進行回答，爭論最終不了了之。會議未能對尼美舒利得出結(jié)論。

　　此時，剛剛獲得尼美舒利顆粒劑批文的桂林華信制藥有限公司，部分車間開始停工。黑龍江瑞格制藥有限公司的2000多箱尼美舒利產(chǎn)品被陸續(xù)退回。主打產(chǎn)品為瑞芝清(主要成分是尼美舒利)的創(chuàng)業(yè)板上市公司康芝藥業(yè)(300086)股票遭遇緊急停牌和復牌大跌。

　　2011年年初，用作兒童退燒藥的尼美舒利“在中國有數(shù)千例不良反應和數(shù)起死亡案例”的消息傳播開來，到3月形勢逐漸嚴峻，生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)局均面臨挑戰(zhàn)。

　　還原

　　追根溯源，最早作出報道的是2010年11月26日，中央電視臺播出《兒童慎用解熱鎮(zhèn)痛藥》，報道稱“根據(jù)中國藥物不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應事件的發(fā)生，甚至有數(shù)起死亡病例。”這句話，源自11月26日“2010兒童用藥安全國際論壇”發(fā)布的新聞稿和論壇專家發(fā)言。后在傳播過程中被稱為“奪命藥”。

　　論壇結(jié)束后，主辦方方面發(fā)給與會記者的現(xiàn)場錄音速記中顯示，上述數(shù)據(jù)源自首都兒科研究所教授陳慧中的演講。陳慧中在演講中表示“尼美舒利……已經(jīng)用到了銷量是兒科第三位，那么不良反應從2004年1月到今年4月的來記入，大概不良反應有4703例，其中死亡3例……當然這個資料，沒有在文章上公開的發(fā)表，但是死亡病例是確有其事的。”

　　截至發(fā)稿，記者未能聯(lián)系到陳慧中。

　　這場2010年11月26日在北京香格里拉大酒店召開的兒童用藥安全國際論壇，往年從未召開過，也找不到任何官方介紹信息。論壇邀請函顯示，論壇主辦方是“國家藥品監(jiān)督管理局國際醫(yī)藥交流中心”，承辦方是“上海耀聯(lián)商務咨詢有限公司”，獨家贊助是“上海強生制藥有限公司”。

　　康芝藥業(yè)提供了兩封完整的轉(zhuǎn)發(fā)自強生內(nèi)部的郵件和四封郵件截圖顯示，上海強生制藥有限公司正是這個論壇的策劃方。

　　這些郵件的發(fā)件人和收件人的地址后綴均是“JJPCN”，而上海強生制藥有限公司官方網(wǎng)站公布的聯(lián)系郵箱后綴就有JJPCN。郵件發(fā)送日期為2010年10月-11月，均為群發(fā)郵件，收件人數(shù)30多個，大多為JJPCN郵箱地址。

　　在其中一封名為“2010兒童用藥安全高峰論壇——11月份尼美舒利抵御計劃”的郵件中，發(fā)件人寫道“我們在9-10月份基本完成了對目標客戶的拜訪，并了解了瑞芝清/尼美舒利的醫(yī)院覆蓋信息。現(xiàn)非常高興地為各位隆重介紹11月份尼美舒利抵御計劃——2010兒童用藥安全國際論壇。目的：停止尼美舒利在門急診使用，阻止有機會進尼美舒利的醫(yī)院進藥。有針對性地邀請有尼美舒利的醫(yī)院的門急診主任/藥劑科主任/主管藥事副院長/院長，使其學習會議中關于兒童藥物研究的管理和策略、尼美舒利在各國應用和處置等相關內(nèi)容。”

　　在一封名為“九月尼美舒利抵御工具包”的郵件中，JJPCN的發(fā)件人寫道，“捍衛(wèi)美林泰諾林(注：強生產(chǎn)品)發(fā)熱領導地位，抵御尼美舒利，是市場部與銷售部……的重要策略之一�，F(xiàn)為大家提供九月尼美舒利抵御工具包，助您成功達成策略目標！”

　　該郵件中還附有“9-12月防御計劃”：

　　9月-10月中旬，銷售拜訪——銷售代表/主管/地區(qū)經(jīng)理/大區(qū)經(jīng)理拜訪……

　　10月中旬-11月中旬，安全用藥-圓桌會/科內(nèi)會……

　　11月下旬，市場部計劃在11月份專門組織安全論壇，邀請全國尼美舒利目標醫(yī)院關鍵客戶參與，進一步溝通尼美舒利在國內(nèi)外的安全性資料。

　　12月，項目回顧總結(jié)。

　　還有一封發(fā)送于2010年11月12日的題為“對尼美舒利傷筋動骨的打擊”的郵件中寫道，“北京這個會議級別非常高，花費也達到200萬之多……此次會議希望能幫助我們達到對尼美舒利傷筋動骨的打擊，為明年MSD甚至是MSL的進藥，上量起來關鍵的影響……”

　　在國內(nèi)的兒童退燒藥市場上，布洛芬、對乙酰氨基酚、尼美舒利三分天下，布洛芬和對乙酰氨基酚的主要市場在大型醫(yī)院，而尼美舒利在二級醫(yī)院表現(xiàn)良好，這三種藥物同屬非甾體抗炎藥。

　　強生旗下的兩款兒童退燒藥品，一個是“美林”，以布洛芬為主要成分，另一個是“泰諾林”，主要成分是對乙酰氨基酚。它們與康芝藥業(yè)以尼美舒利為主要成分的瑞芝清競爭激烈。

　　截至發(fā)稿，上海強生制藥有限公司沒有就此予以任何回復。

　　衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實教授認為，數(shù)年前，國際醫(yī)學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內(nèi)外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當，不良反應也相當。

　　藥監(jiān)局態(tài)度

　　在3月底的那次閉門會議上，藥監(jiān)局做的第一件事情就是公布了尼美舒利的不良反應監(jiān)測情況。結(jié)果并沒有出現(xiàn)致死案例，嚴重不良反應的案例也極少。

　　與會企業(yè)頓時興奮起來，以為有希望扭轉(zhuǎn)局面了。

　　當時藥監(jiān)局新聞辦回應媒體表示，目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監(jiān)測顯示，該藥使用的收益是大于風險的。

　　因此時隔不久，央視又播出了另一則新聞《尼美舒利仍可用 但應嚴遵醫(yī)囑》。

　　但是，藥監(jiān)局在會上提出一點認為，尼美舒利產(chǎn)品流通的范圍主要不是大醫(yī)院，而是二級以下的醫(yī)院和診所，因此監(jiān)測中心所搜集到的不良反應案例可能并不夠全面。

　　與會企業(yè)代表激動起來，從他們自身的角度提出尼美舒利已經(jīng)在全國銷售超10年，售出數(shù)百億袋，為什么這么多生產(chǎn)企業(yè)均沒有監(jiān)測到出現(xiàn)問題。

　　一名參會的企業(yè)代表表示，根據(jù)市場調(diào)研，中國的尼美舒利原料藥70%左右用于兒童，一旦這條禁令下達，意味著尼美舒利在中國基本沒用了。

　　藥監(jiān)局表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監(jiān)測中心正在組織進行進一步論證。到目前為止，尚未下達任何通知和批文。

　　拷問

　　截至發(fā)稿，藥監(jiān)局的評估結(jié)果尚未公布。此次尼美舒利安全性風波，不僅是制藥企業(yè)之間的商業(yè)惡戰(zhàn)，更拷問了國家藥品安全監(jiān)管體系的權(quán)威性。

　　對于類似這些專業(yè)領域技術(shù)細節(jié)，普通民眾很難了解確切，亦很難清楚相關利益方的表述難辯真假，這正是相關監(jiān)管部門需要發(fā)揮效能的關鍵領域。

　　民眾至今仍不清楚尼美舒利究竟是否出現(xiàn)過“致死”案例，認為藥品不良反應數(shù)據(jù)應該公開和透明，對于爭議藥品也應拿出令人信服的評估體系。

　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測處一名人士稱，關于尼美舒利，監(jiān)測中心對于其在國內(nèi)的監(jiān)測數(shù)據(jù)從未做過公開。藥監(jiān)局也一直在考慮，要不要把藥物不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)對外公布，但不能不考慮到我國民眾對于“安全隱患”等內(nèi)容和詞匯不能完全理解，有時候理解過于片面。該人士表示，對外公開不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)，在中國需要一個漫長的循序漸進的過程。據(jù)經(jīng)濟觀察報 王芳 李麗