南京新百收購(gòu)美國(guó)生物醫(yī)藥公司Dendreon的事項(xiàng)，日前已獲中國(guó)證監(jiān)會(huì)審核批準(zhǔn)，這意味著FDA 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首個(gè)細(xì)胞免疫治療藥物普列威即將登陸A股。
Dendreon總部宣布，為加快核心產(chǎn)品普列威（Provenge）在中國(guó)的上市步伐、造福患者，將投入3000萬(wàn)美元用于在上海張江建立細(xì)胞工廠、開(kāi)展注冊(cè)研究、臨床試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證等。其中，細(xì)胞工廠完工后將滿足普列威在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)階段需要。
創(chuàng)新藥落地政策利好
以往，進(jìn)口創(chuàng)新藥從審批到正式落地是一個(gè)相對(duì)比較漫長(zhǎng)的過(guò)程，而幾個(gè)月前，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）僅用了9天就批準(zhǔn)了9價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)有條件上市，堪稱“火箭速度”。去年3月，肺癌靶向藥泰瑞沙在在國(guó)內(nèi)獲批也僅用了不到兩個(gè)月。
業(yè)內(nèi)人士指出，從2017年開(kāi)始，CFDA掌握了大量創(chuàng)新藥安全性和有效性的相關(guān)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)的收集切實(shí)幫助到患者急需的創(chuàng)新藥審批“提速”。
這一政策無(wú)疑將利好仍在排隊(duì)等待審批的眾多創(chuàng)新藥，其中上市公司南京新百收購(gòu)獲批的細(xì)胞免疫治療創(chuàng)新藥普列威就是其中一例。
據(jù)了解，普列威是美國(guó)生物醫(yī)藥公司Dendreon的核心產(chǎn)品，該藥歷經(jīng)近20年研發(fā)，投入超10億美元，通過(guò)三個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在2010年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市用于治療晚期前列腺癌，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)細(xì)胞免疫藥品，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫藥物。
2017年底，南京新百公告擬以59.68億元收購(gòu)Dendreon，借助普列威進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域的熱門方向和技術(shù)前沿——腫瘤細(xì)胞免疫治療行業(yè)。今年5月，證監(jiān)會(huì)上市公司并購(gòu)重組審核委員會(huì)審核通過(guò)該收購(gòu)事項(xiàng)。
普列威在美國(guó)已上市8年，安全性和有效性已得到充分驗(yàn)證。普列威臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接受普列威治療的患者中位生存期為 25.8個(gè)月，能夠延長(zhǎng)晚期前列腺癌患者的整體生存率，且副作用非常輕微。
而在上市后的臨床研究中，對(duì)接受普列威有效治療的1902例患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后顯示：總生存期中位數(shù)達(dá)到30.7個(gè)月。普列威從2010年上市至今，目前在美國(guó)已有超過(guò)3萬(wàn)名男性患者接受了治療。
此外，2017年12月國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）相關(guān)問(wèn)題解讀時(shí)表示，產(chǎn)品放行可參考國(guó)外已上市品種。這意味著普列威這類具有成熟質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、可靠檢測(cè)方法、詳實(shí)臨床前數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)的產(chǎn)品有望大大縮短國(guó)內(nèi)申報(bào)時(shí)間。
CFDA無(wú)論是加速批準(zhǔn)療效確切的創(chuàng)新藥上市，還是對(duì)細(xì)胞制品放行參考國(guó)外已上市品種，對(duì)普列威在國(guó)內(nèi)的上市都是重大利好。
斥巨資建設(shè)中國(guó)超級(jí)細(xì)胞工廠
Dendreon董事長(zhǎng)徐芳介紹，建細(xì)胞工廠是加快普列威在中國(guó)上市的關(guān)鍵一步，Dendreon位于上海張江的細(xì)胞工廠面積為2000平米，目前正在有序裝修及技術(shù)轉(zhuǎn)移。
普列威的生產(chǎn)流程具有很高的技術(shù)門檻和壁壘，其細(xì)胞工廠是FDA批準(zhǔn)的最早的細(xì)胞工廠，代表了FDA的金標(biāo)準(zhǔn)，其中加利福尼亞工廠是FDA細(xì)胞免疫治療GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的培訓(xùn)基地 。
普列威上市8年，歷經(jīng)數(shù)百名高精尖研發(fā)人員和專業(yè)技術(shù)人員安全有效的臨床實(shí)踐，多次成功技術(shù)轉(zhuǎn)移，共確立1500項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化流程操作，合理的功能模塊布局、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜宋锪鲃?dòng)線設(shè)置、高效的檢測(cè)手段以及全面的追蹤系統(tǒng)，也使得其細(xì)胞工廠成為該行業(yè)的“范本”。
徐芳表示，對(duì)于張江細(xì)胞工廠，一方面中國(guó)團(tuán)隊(duì)與美國(guó)團(tuán)隊(duì)密切合作，力求復(fù)制美國(guó)細(xì)胞工廠成熟的設(shè)計(jì)流程和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)規(guī)范；同時(shí)，也會(huì)結(jié)合中國(guó)對(duì)細(xì)胞免疫療法產(chǎn)品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)代化潔凈室設(shè)計(jì)理念，打造更人性化、更先進(jìn)的世界一流細(xì)胞工廠，以更好的產(chǎn)品品質(zhì)服務(wù)中國(guó)前列腺癌患者。
徐芳還介紹，張江細(xì)胞工廠未來(lái)也可成為CAR-T、TCR-T等細(xì)胞免疫產(chǎn)品的生產(chǎn)平臺(tái)，為配合未來(lái)更加豐富的產(chǎn)品管線，細(xì)胞工廠設(shè)置了多條潔凈生產(chǎn)功能區(qū)，一方面提供更充足的產(chǎn)能，另一方面也避免了多管線生產(chǎn)時(shí)可能產(chǎn)生的交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)介紹，Dendreon在南京將建規(guī)模更大的超級(jí)細(xì)胞工廠，目前各項(xiàng)工作也都在快速推進(jìn)中。
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