為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),現(xiàn)予公布,并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下:
一、除標(biāo)簽的要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。
二、自2022年5月1日起,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí);此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合《規(guī)定》。
三、兒童化妝品標(biāo)志另行公布。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年9月30日
兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定
第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品,是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。
標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。
第四條 化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)兒童化妝品質(zhì)量管理,誠(chéng)信自律,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等制度,確保兒童化妝品可追溯。鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息,建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。
第五條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場(chǎng)景,遵循科學(xué)性、必要性的原則,研制開發(fā)兒童化妝品。
第六條 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志。
非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。
兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ),在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)。
鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人在標(biāo)簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費(fèi)者識(shí)別、選擇合法產(chǎn)品。
第七條 兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則:
(一)應(yīng)當(dāng)選用有長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料,不得使用尚處于監(jiān)測(cè)期的新原料,不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料,如無(wú)替代原料必須使用時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因,并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià);
(二)不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià);
。ㄈ﹥和瘖y品應(yīng)當(dāng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面,結(jié)合兒童生理特點(diǎn),評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性,特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。
第八條 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過(guò)安全評(píng)估和必要的毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。
化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)兒童化妝品進(jìn)行安全評(píng)估時(shí),在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面,應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。
第九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)制定專門的兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則,對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行嚴(yán)格審查。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)兒童化妝品的上市后監(jiān)督管理,重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品安全性資料進(jìn)行技術(shù)核查,發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的,依法從嚴(yán)處理。
第十條 兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn),兒童護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查,確保持續(xù)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人針對(duì)兒童化妝品制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
第十一條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃,確保員工熟悉崗位職責(zé),具備履行崗位職責(zé)的專業(yè)知識(shí)和兒童化妝品相關(guān)的法律知識(shí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量文化建設(shè),不斷提高員工質(zhì)量意識(shí)及履行職責(zé)能力,鼓勵(lì)員工報(bào)告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合法或者不規(guī)范情況。
第十二條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為必要時(shí)開展相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn),避免通過(guò)原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。
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