北京9月4日訊，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于9月2日發(fā)布了庫(kù)克公司Cook Incorporated對(duì)輸尿管支架管主動(dòng)召回的公告。日前，庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在不同型號(hào)批次產(chǎn)品錯(cuò)誤放置的問(wèn)題。生產(chǎn)商庫(kù)克公司Cook Incorporated對(duì)輸尿管支架管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153142099）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。 

　　本次召回的產(chǎn)品為輸尿管支架管，該器械用于輸尿管腎盂連接部位至膀胱之間的臨時(shí)性引流，該產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20153142099，生產(chǎn)企業(yè)為庫(kù)克公司Cook Incorporated，代理人為庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司。召回原因系庫(kù)克公司發(fā)現(xiàn)批號(hào)為13068484（型號(hào)：USH-624，該型號(hào)產(chǎn)品再中國(guó)無(wú)有效注冊(cè)證）輸尿管支架的滅菌包裝產(chǎn)品被錯(cuò)誤地放置于標(biāo)簽信息為批號(hào)13060084（型號(hào)：UFH-526）的輸尿管支架的銷售包裝紙盒內(nèi)。因上述兩個(gè)型號(hào)的輸尿管支架的材料、直徑和長(zhǎng)度不同，錯(cuò)誤使用可能因?yàn)橹萌胫Ъ芾щy或支架匹配性而導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)。同時(shí)，由于兩個(gè)支架的最長(zhǎng)留置人體時(shí)間不同，UFH-526為12個(gè)月，USH-624為180天，若受召回影響的產(chǎn)品被置入人體超過(guò)180天，可能需要額外干預(yù)措施。 

　　批號(hào)產(chǎn)品并未進(jìn)口至我國(guó)，該召回事件不影響我國(guó)市場(chǎng)，故在我國(guó)不需采取任何行動(dòng)和處理措施。本次受影響批次產(chǎn)品僅銷售澳大利亞市場(chǎng)。 

　　經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司成立于2007年11月28日，注冊(cè)資本5000萬(wàn)人民幣，LIM KING SIONG MICHAEL為法定代表人、董事長(zhǎng)，該公司為COOK Medical Holdings LLC（庫(kù)克公司）全資子公司。 

　　庫(kù)克醫(yī)療是一家來(lái)自于美國(guó)的醫(yī)療器械公司，由比爾·庫(kù)克夫婦始創(chuàng)于1963年。目前庫(kù)克醫(yī)療的業(yè)務(wù)遍布全球135個(gè)國(guó)家，產(chǎn)品遍及多于40個(gè)專業(yè)學(xué)科，生產(chǎn)基地主要位于美國(guó)、歐洲及澳大利亞，在全球擁有6大物流分撥中心及多個(gè)本地倉(cāng)儲(chǔ)配送中心，以及1萬(wàn)多名員工。庫(kù)克公司產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)已有20余年，并于2008年于上海成立了庫(kù)克中國(guó)總部，目前在大陸的兩個(gè)辦公室分別位于上海及北京。

　　來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 記者 孫辰煒 馬先震

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