“假藥”困境
劉濤也有自己的憂慮。“我知道這個(gè)藥是沒有審批的，幫忙介紹買藥也有風(fēng)險(xiǎn)，但是病友相信我，我又不想看到人家無藥可用。”
他的擔(dān)心不無道理，因代購抗癌藥涉案者不乏先例。中國裁判文書網(wǎng)顯示，僅去年，就有4起涉嫌非法生產(chǎn)、銷售進(jìn)口抗癌藥的案件，馬法蘭均在其列。
今年年初，深圳市中級人民法院公布了一起涉案總金額超千萬元特大“假藥”銷售案件，主要涉案人員被認(rèn)定“生產(chǎn)、銷售假藥罪”，判處有期徒刑十三年，并處罰金人民幣一千五百萬元。被告人從境外采購未經(jīng)國家批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，走私入境后售給患者，涉及數(shù)量較多的有馬法蘭、格列衛(wèi)、易瑞沙等抗腫瘤藥品。
而這起案件，就是當(dāng)下馬法蘭代購市場的一個(gè)放大版。
在有關(guān)部門嚴(yán)厲查處的同時(shí)，不少代購抗癌藥案件也引發(fā)爭議。
2002年，江蘇人陸勇得了癌癥，靠高價(jià)藥物維持生命，后來他找到去印度買便宜仿制藥的方法，數(shù)千病友讓他代購，也因此引來訴訟。2014年7月，沅江市檢察院以妨害信用卡管理罪和銷售假藥罪對陸勇提起公訴。事發(fā)后，1002名癌癥患者在聯(lián)名信上簽字為他聲援。第二年初，沅江市檢察院對“抗癌藥代購第一人陸勇案”撤訴，并解釋稱“陸勇的行為不構(gòu)成銷售假藥罪”。
全國政協(xié)委員涂輝龍?jiān)鴮Υ税赴l(fā)表看法稱，陸勇事件引發(fā)爭議的同時(shí)，也揭開了一個(gè)“現(xiàn)實(shí)困境”：癌癥病人急需特效藥延續(xù)生命，但所需藥品要么價(jià)格相對國外市場高太多，要么根本就未入市，代購藥品又涉嫌違法。
至于為何沒有引進(jìn)內(nèi)地市場，醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣稱，馬法蘭效果好但使用量不算太大，藥商考慮到成本和效益，不愿申請進(jìn)口。
對此，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化進(jìn)一步解釋稱，國外藥企不申請入市，內(nèi)地藥企不愿生產(chǎn)仿制藥，這是“缺藥”的一大因素。“很多國外藥企生產(chǎn)的抗癌藥和罕見病藥患者群體小，定價(jià)也比較便宜，而注冊申請又得花一筆不小的費(fèi)用，因此藥企也不愿意申請進(jìn)入中國內(nèi)地市場。”馮文化稱，這些藥需求不大，生產(chǎn)成本也很高，所以內(nèi)地藥企也不愿仿制。
他舉例稱，兩年前，他也曾想研發(fā)馬法蘭仿制藥，后經(jīng)過了解，馬法蘭的生產(chǎn)設(shè)備成本就高達(dá)3000萬元，生產(chǎn)所需的無菌原料也價(jià)格不菲，無奈之下只能選擇放棄。
“救命藥”解困
孫媛在采訪中提及，除馬法蘭外，目前仍有多種在國外取得臨床驗(yàn)證的抗癌類藥物沒能走進(jìn)內(nèi)地市場。
全國政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院原院長俞光巖也曾關(guān)注到這個(gè)現(xiàn)象。他稱，如今藥品私下買賣越來越多，涉及品種越來越廣，以抗腫瘤藥物為甚，馬法蘭就是其中一種。
今年兩會期間，農(nóng)工黨中央提交的《關(guān)于實(shí)行進(jìn)口藥品國家專營 健全藥品供應(yīng)保障制度的建議》的提案也提到，從近期調(diào)研情況看，一些血液病治療藥品、兒童用藥和罕見病藥品的供應(yīng)保障仍不樂觀。以馬法蘭為例，該藥品是白血病骨髓移植治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥，但中國內(nèi)地并不銷售。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)會提供的數(shù)據(jù)，目前異體移植需求約4500例/年，自體移植需求約1500例/年，均因馬法蘭短缺受到影響。
這些藥物未能進(jìn)入中國內(nèi)地市場，究其原因，不僅有藥商藥企對成本的考慮，也有審批方面的原因。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化表示，一種進(jìn)口藥在進(jìn)入中國內(nèi)地市場前，需要經(jīng)過多個(gè)審批流程，從申請注冊到臨床試驗(yàn)，有些甚至需要1-3年才能完成，但是，這并不意味著是審批流程有問題。“藥品進(jìn)口審批其實(shí)哪個(gè)國家流程都差不多，而中國的申請品種多，審批部門的人力卻很少，才導(dǎo)致大量品種積壓。”
針對目前國內(nèi)藥品審批慢，以及部分臨床必需藥、罕見病藥品短缺問題，時(shí)任國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉（現(xiàn)任國家市場監(jiān)管總局副局長）在今年兩會期間曾提出了四點(diǎn)原因：第一，我國要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗(yàn)后，從臨床二期開始才能在國內(nèi)申請。第二是國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善，國外藥商不敢在國內(nèi)上市。第三是醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不及時(shí)，藥企擔(dān)心收不回成本。最后一點(diǎn)原因是審批人手不足。
畢井泉說，目前，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題，對于不合理的要求予以取消，同時(shí)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)制度，對于審批的效率，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決。
4月12日召開的國務(wù)院常務(wù)會議，決定對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅，并鼓勵創(chuàng)新藥進(jìn)口。
在4月28日的國新辦發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新表示，目前大部分抗癌藥依然昂貴，自主研發(fā)能力弱且多依賴進(jìn)口，患者用藥可選擇性不高、費(fèi)用負(fù)擔(dān)較重。
曾益新介紹，按照黨中央、國務(wù)院部署，國家衛(wèi)生健康委員會、財(cái)政部、人力資源和社會保障部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局協(xié)同配合，研究確定了多個(gè)降低癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的具體措施，包括對進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅，對已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購，加快癌癥防治藥品審批上市等。
“提高我國抗癌藥品的研發(fā)能力，是降低抗癌藥品費(fèi)用、減輕對進(jìn)口抗癌藥品依賴的根本之策。”曾益新表示，國家科技計(jì)劃將加大對抗癌藥研發(fā)的支持力度，優(yōu)先支持臨床急需抗癌藥研發(fā)。
5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請。這也就意味著，部分“救命藥”進(jìn)入內(nèi)地市場的速度將加快。
馮文化表示，目前審批的問題正在解決，加上新政策的實(shí)施，很多進(jìn)口藥將很快進(jìn)入市場。“比如說有一款進(jìn)口疫苗，幾年前就向中國申請上市了，卻一直沒批下來，一個(gè)多月前，這個(gè)藥被批準(zhǔn)入市，審批只用了8天左右時(shí)間。”馮文化認(rèn)為，要解決“救命藥短缺”的現(xiàn)狀，除了免去關(guān)稅加快審批，還應(yīng)促成藥企主動申請入市，這樣才會有更多進(jìn)口藥獲批上市。
馮文化也提到，據(jù)他了解，馬法蘭或會在不久后再次進(jìn)入內(nèi)地市場，“目前已有一家內(nèi)地藥企獲批生產(chǎn)馬法蘭仿制藥，此外，還有一家國外生產(chǎn)馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請，可能還在審批中。”
日前，記者曾就馬法蘭等進(jìn)口藥品入市問題咨詢相關(guān)管理部門，但尚未獲得回復(fù)。
（文中章琪、史華、劉濤均為化名）
來源：新京報(bào)
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