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1月27日省食品藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)公布，江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”新修訂的藥品說(shuō)明書(shū)經(jīng)該局批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局備案，該藥品可正常銷(xiāo)售和使用。該藥按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，在說(shuō)明書(shū)禁忌項(xiàng)中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。用法用量項(xiàng)未作調(diào)整，1至12歲兒童可按說(shuō)明書(shū)正常使用。
省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士告訴記者，網(wǎng)友對(duì)江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品表示關(guān)注后，2012年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說(shuō)明書(shū)的通知》，對(duì)所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，要求生產(chǎn)企業(yè)接通知后，盡快修改該類(lèi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。
據(jù)了解，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)含鹽酸金剛烷胺成分用藥說(shuō)明書(shū)的修訂，是對(duì)該類(lèi)藥品再評(píng)價(jià)后的普遍規(guī)定，不是針對(duì)江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品的個(gè)別要求。省食品藥品監(jiān)督管理局在此提醒消費(fèi)者，含鹽酸金剛烷胺類(lèi)藥品是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全有效的藥品，但“是藥三分毒”。對(duì)于非處方藥，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。（江西日?qǐng)?bào)）
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