“超適應(yīng)癥用藥”雙刃
在醫(yī)學(xué)發(fā)展中，超適應(yīng)癥使用藥品有其合理性，但如何對其進(jìn)行規(guī)范，免受商業(yè)利益的裹脅，是一個現(xiàn)實(shí)難題
今年以來，葛蘭素史克、強(qiáng)生、羅氏等國際制藥巨頭皆因?qū)ζ煜滤幤愤M(jìn)行“超適應(yīng)癥推銷”，分別在美國和歐洲遭到巨額罰金或調(diào)查。
在中國，藥品超適應(yīng)癥推廣和使用，亦屬業(yè)內(nèi)公開的秘密，但由于法規(guī)和監(jiān)管尚為空白，如何界定超適應(yīng)癥使用藥品的合理性，卻是一個難題。
《財經(jīng)》記者了解到，為遏制藥品超適應(yīng)癥使用亂象，中國正在醞釀出臺《藥品未注冊用法管理規(guī)定》，此《規(guī)定》由衛(wèi)生部醫(yī)政司牽頭起草，目前已完成討論稿。
據(jù)知情者透露，《規(guī)定》將對藥品未注冊用法進(jìn)行界定。
所謂藥品未注冊用法，是指醫(yī)師、藥師對藥品所使用的劑量與方法不在注冊的藥品說明書之內(nèi)，主要包括藥品超出適應(yīng)癥、給藥途徑、給藥劑量、適應(yīng)人群使用。
在臨床實(shí)踐中，超出說明書適用癥使用藥品的現(xiàn)象最為常見。
雖然業(yè)界普遍認(rèn)為，當(dāng)患者生命遭到危及、或出于提高患者生活質(zhì)量、重新恢復(fù)其健康目的，而現(xiàn)有藥品適應(yīng)癥、給藥途徑或用法用量都無可選用時，超適應(yīng)癥用藥有其必要性。
但不可回避的是，超適應(yīng)癥使用藥品存在多重風(fēng)險。由于超適用癥用藥未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，其有效性不可知，同時還存在產(chǎn)生不良反應(yīng)的隱患。更大的風(fēng)險在于，有些藥企故意超適應(yīng)癥推廣藥品，忽視患者用藥安全，謀取額外利益。
上海“眼藥門”與超適應(yīng)癥
超適應(yīng)癥問題進(jìn)入中國公眾視野始于2010年，即安維汀(貝伐珠單抗注射液，Avastin，又名阿瓦斯汀)引發(fā)的上海“眼藥門”事件。
安維汀是瑞士羅氏制藥全資子公司基因泰克公司(Genentech)所研發(fā)生產(chǎn)的一種抗腫瘤藥物，其通過抑制人類血管內(nèi)皮生長因子的生物學(xué)活性而起作用。
2004年，美國食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)安維汀在美國上市。
2010年5月，安維汀經(jīng)中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)批準(zhǔn)上市，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療。
在過去數(shù)年的臨床使用中，不少醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，將安維汀用于老年性黃斑變性、糖尿病視網(wǎng)膜病變等眼科疾病的治療，效果良好，且價格相對低廉，從而被廣泛使用。
但無論是美國或中國的藥監(jiān)部門，均未批準(zhǔn)安維汀對于眼科的適應(yīng)癥。
2010年9月6日和8日，共有兩批116名患者到上海市第一人民醫(yī)院眼科接受安維汀注射，結(jié)果有61名患者出現(xiàn)眼部紅腫、視力模糊等癥狀。
初期，此事件被認(rèn)為是超適應(yīng)癥用藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的典型案例，被媒體廣為報道。
同年9月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通報稱，經(jīng)過羅氏公司總部和上海藥品鑒定機(jī)構(gòu)分別對查獲的四瓶藥品進(jìn)行鑒定，確定造成這次不良反應(yīng)事件的安維汀為假藥。
2012年6月，上海市第一人民醫(yī)院副院長、眼科主任許迅告訴《財經(jīng)》記者，造成“眼藥門”事件的假藥是不法分子以生理鹽水灌裝入瓶，再用所購包裝材料進(jìn)行包裝制成，并非真正的安維汀。
此后，這些假藥被銷售給上海瑞安腫瘤診所，其中一部分，又經(jīng)該診所銷售給了上海市第一人民醫(yī)院，用于眼科病人注射，從而導(dǎo)致了不良反應(yīng)事件的發(fā)生。
雖然安維汀最后被證實(shí)并非“眼藥門”罪魁禍?zhǔn)�，但這起事件的發(fā)生正是由超適應(yīng)癥使用引起。
實(shí)際上，超過說明書用藥是一個普遍現(xiàn)象。
在2012年6月召開的第二屆合理用藥大會上，國家藥監(jiān)局藥品審評中心高級評審員陳曉媛的報告指出，全球有21%已批準(zhǔn)藥物存在超說明書用藥情況。其中，在成人用藥中占7.5%－40%，在兒科用藥中的比例高達(dá)50%－90%。
另一項(xiàng)針對歐洲五國兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超適應(yīng)癥用藥的情況。
而中國循證醫(yī)學(xué)中心主任李幼平的一項(xiàng)調(diào)查也顯示，2010年，四川大學(xué)華西第二醫(yī)院98%的住院患兒接受過超說明書用藥。
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