3月30日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見的公告，明確了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點適用范圍、檢查分類及判定原則等內(nèi)容。
公告指出，此舉是為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。公開征求意見的時間為2022年3月30日—4月20日。
該征求意見稿發(fā)布后，立即在行業(yè)引發(fā)熱議。有業(yè)內(nèi)人士指出，“這是以前《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》（即化妝品105條）的升級版。”還有人直言，該意見稿首次對委托方提出要求，“估計又有一批企業(yè)要轉(zhuǎn)行了”。
01
首次對委托方提出要求
征求意見稿指出，檢查要點適用范圍包括兩類，一是從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)；二是委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人。由此劃分出實際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版兩個版本的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點。
如果是既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，則依據(jù)兩份文件分別開展檢查。
*截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》
“這是以前化妝品生產(chǎn)許可檢查要點的升級版，但是相較更嚴苛了。”廣州市勝蔻生物科技有限公司研發(fā)工程師潘廣樂表示，該征求意見稿中，行業(yè)首次對委托方提出了明確要求。
化妝品觀察看到，化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（委托生產(chǎn)版）中，共有檢查項目24項，其中重點項目9項（包括關(guān)鍵項目2項，其他重點項目7項），一般項目15項。
其中，第4點作為重點項目，提出要查委托方是否設(shè)有質(zhì)量安全負責(zé)人，以及質(zhì)量安全負責(zé)人是否符合新條例中的相關(guān)要求。第9點則提到要檢查委托方是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督制度，還重點強調(diào)了“生產(chǎn)眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏的，是否確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件；是否形成監(jiān)督記錄”。
第11點提及，要檢查委托方是否建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、注冊備案產(chǎn)品檔案等， 以滿足產(chǎn)品追溯管理。第23點則指出要檢查“委托方是否建立并實施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系”。
“上述幾點對委托方的影響都很大。”潘廣樂直言，檢查要點中的要求大部分委托方都可能達不到。
荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娨舱J為，“由于委托方通常沒有管理基礎(chǔ)，每一條都很具有挑戰(zhàn)性”。
02
質(zhì)量安全負責(zé)人是檢查核心
在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點（實際生產(chǎn)版）中，共有檢查項目82項，其中重點項目29項（重點項目包括關(guān)鍵項目5項，其他重點項目24項），一般項目53項。
張?zhí)姳硎�，相對于委托方而言，這份征求意見稿對于生產(chǎn)企業(yè)的影響會相對小一點，但對比105條來說，相關(guān)要求也更高了。
比如，征求意見稿第5-7條，大篇幅強調(diào)了要檢查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量安全負責(zé)人，以及質(zhì)量安全負責(zé)人的背景、經(jīng)驗、職責(zé)范圍是否符合新規(guī)內(nèi)的相關(guān)要求，第8、第9條則強調(diào)檢查企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人以及是否滿足其他相關(guān)要求。
*截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》
據(jù)化妝品觀察此前報道，由于符合相關(guān)要求的質(zhì)量安全負責(zé)人一將難求，很多委托生產(chǎn)的備案人都沒有配備質(zhì)量安全負責(zé)人，“缺口可能有數(shù)萬人”。這也意味著，大量的生產(chǎn)方將不滿足這項檢查要求。
除此之外，企業(yè)是否每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，是否建立并執(zhí)行記錄管理制度、檢驗管理制度、留樣管理制度、物料進貨查驗記錄制度、標(biāo)簽管理制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；是否建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的實驗室、生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備，是否建立合格物料供應(yīng)商名錄、工藝驗證管理規(guī)程，是否建立并實施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系等，都將成為檢查中的重點項目。
針對以往行業(yè)處罰中的重災(zāi)區(qū)，比如企業(yè)使用禁用原料、未經(jīng)注冊或備案的新原料或超出使用范圍、限制條件使用限用原料；以及擅自更改產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限等，也會受到嚴格的檢查。
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