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“化妝品106條”來了!

  3月30日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見的公告,明確了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點適用范圍、檢查分類及判定原則等內(nèi)容。

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  公告指出,此舉是為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。公開征求意見的時間為2022年3月30日—4月20日。

  該征求意見稿發(fā)布后,立即在行業(yè)引發(fā)熱議。有業(yè)內(nèi)人士指出,“這是以前《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》(即化妝品105條)的升級版。”還有人直言,該意見稿首次對委托方提出要求,“估計又有一批企業(yè)要轉(zhuǎn)行了”。

  01

  首次對委托方提出要求

  征求意見稿指出,檢查要點適用范圍包括兩類,一是從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè);二是委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人。由此劃分出實際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版兩個版本的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點。

  如果是既從事化妝品生產(chǎn)活動又委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人,則依據(jù)兩份文件分別開展檢查。

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*截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則(征求意見稿)》

  “這是以前化妝品生產(chǎn)許可檢查要點的升級版,但是相較更嚴苛了。”廣州市勝蔻生物科技有限公司研發(fā)工程師潘廣樂表示,該征求意見稿中,行業(yè)首次對委托方提出了明確要求。

  化妝品觀察看到,化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(委托生產(chǎn)版)中,共有檢查項目24項,其中重點項目9項(包括關(guān)鍵項目2項,其他重點項目7項),一般項目15項。

  其中,第4點作為重點項目,提出要查委托方是否設(shè)有質(zhì)量安全負責(zé)人,以及質(zhì)量安全負責(zé)人是否符合新條例中的相關(guān)要求。第9點則提到要檢查委托方是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督制度,還重點強調(diào)了“生產(chǎn)眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏的,是否確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件;是否形成監(jiān)督記錄”。

  第11點提及,要檢查委托方是否建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、注冊備案產(chǎn)品檔案等, 以滿足產(chǎn)品追溯管理。第23點則指出要檢查“委托方是否建立并實施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系”。

  “上述幾點對委托方的影響都很大。”潘廣樂直言,檢查要點中的要求大部分委托方都可能達不到。

  荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娨舱J為,“由于委托方通常沒有管理基礎(chǔ),每一條都很具有挑戰(zhàn)性”。

  02

  質(zhì)量安全負責(zé)人是檢查核心

  在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(實際生產(chǎn)版)中,共有檢查項目82項,其中重點項目29項(重點項目包括關(guān)鍵項目5項,其他重點項目24項),一般項目53項。

  張?zhí)姳硎,相對于委托方而言,這份征求意見稿對于生產(chǎn)企業(yè)的影響會相對小一點,但對比105條來說,相關(guān)要求也更高了。

  比如,征求意見稿第5-7條,大篇幅強調(diào)了要檢查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量安全負責(zé)人,以及質(zhì)量安全負責(zé)人的背景、經(jīng)驗、職責(zé)范圍是否符合新規(guī)內(nèi)的相關(guān)要求,第8、第9條則強調(diào)檢查企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人以及是否滿足其他相關(guān)要求。

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*截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則(征求意見稿)》

  據(jù)化妝品觀察此前報道,由于符合相關(guān)要求的質(zhì)量安全負責(zé)人一將難求,很多委托生產(chǎn)的備案人都沒有配備質(zhì)量安全負責(zé)人,“缺口可能有數(shù)萬人”。這也意味著,大量的生產(chǎn)方將不滿足這項檢查要求。

  除此之外,企業(yè)是否每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查,是否建立并執(zhí)行記錄管理制度、檢驗管理制度、留樣管理制度、物料進貨查驗記錄制度、標(biāo)簽管理制度、產(chǎn)品銷售記錄制度;是否建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的實驗室、生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備,是否建立合格物料供應(yīng)商名錄、工藝驗證管理規(guī)程,是否建立并實施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系等,都將成為檢查中的重點項目。

  針對以往行業(yè)處罰中的重災(zāi)區(qū),比如企業(yè)使用禁用原料、未經(jīng)注冊或備案的新原料或超出使用范圍、限制條件使用限用原料;以及擅自更改產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限等,也會受到嚴格的檢查。

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