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然而，《消費(fèi)者報(bào)道》記者從SFDA獲得的確切信息是：并沒有相關(guān)負(fù)責(zé)人表示過眼藥水防腐劑“萬分之一至萬分之二”這一含量標(biāo)準(zhǔn)。
“《中國藥典》2010年版在附錄制劑通則IG中規(guī)定：滴眼劑中‘可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑’;‘多劑量的洗眼劑一般應(yīng)加適當(dāng)抑菌劑，并在使用期間內(nèi)均能發(fā)揮抑菌作用。’” SFDA回復(fù)本刊時(shí)指出。
也因此，本刊此次測試各產(chǎn)品的防腐劑含量均符合目前國家規(guī)定。
對于防腐劑含量的高低，閃亮滴眼液的生產(chǎn)商江西閃亮制藥公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對本刊亦表示，無論眼藥水用的是什么防腐劑，在獲得批準(zhǔn)進(jìn)入市場之前，這類藥物所使用的處方都必須經(jīng)過國家法定程序的檢驗(yàn)。
新樂敦生產(chǎn)商曼秀雷敦(中國)藥業(yè)有限公司RA法規(guī)事務(wù)部袁麗清則告訴記者：“我們采用較低但在有效濃度范圍內(nèi)的防腐劑，以保證多劑量滴眼劑的抑菌效力：即防止消費(fèi)者在使用過程中眼藥水滋生細(xì)菌。”
眼科之家弱視沙龍醫(yī)生錫強(qiáng)的看法則有所保留，他認(rèn)為：“防腐劑有利有弊，不能一棒子打死。長期使用的話，選擇無防腐劑的人工淚液或者較少防腐劑的比較好。若是短期使用，無所謂的。”
藥品中防腐劑限量標(biāo)準(zhǔn)缺失
目前已有的防腐劑根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)通常分為：季銨鹽類(如苯扎氯銨、苯扎溴銨)、醇類(如苯甲醇、三氯叔丁醇)、酸類(如山梨酸)等。由于各種防腐劑的化學(xué)機(jī)構(gòu)和性質(zhì)不同，因此其添加的含量也是不同的。
SFDA評審中心成海平曾表示，防腐劑在規(guī)定的使時(shí)用濃度范圍內(nèi)一般極少發(fā)生不良反應(yīng)，但若增加用量則可發(fā)生原發(fā)性刺激及過敏反應(yīng)。如(苯扎氯銨、苯扎溴銨)防腐劑濃度在低于0.1%幾乎無刺激性，但在較高濃度時(shí)會引起明顯的皮膚紅腫、發(fā)干等現(xiàn)象。
一般情況下，單劑量眼用制劑可以不添加抑菌劑，多劑量眼用制劑中一般需添加抑菌劑，目的是防止藥品在開封后被微生物污染。SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，在《日本藥典》、《歐洲藥典》、《美國藥典》中均有除滴眼劑本身含有抗菌特性外，多劑量包裝的水溶性滴眼液應(yīng)含有適量的適宜抑菌劑的相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)記者了解，在前述幾個(gè)國家的藥典中，亦并未有關(guān)于眼藥水中防腐劑的限量要求。
不過，成海平認(rèn)為有必要制定眼藥水中的防腐劑限量。“由于防腐劑本身的毒性，ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)明確提出應(yīng)制定防腐劑含量測定方法，但目前在我國藥品研發(fā)過程中一般很少對防腐劑進(jìn)行質(zhì)量控制。中華人民共和國藥典制劑通則中規(guī)定微生物限度的檢查，雖然它能夠確定藥品中防腐劑的最低有效殺菌或抑菌濃度是否合理，但不能保證制劑中所含防腐劑的上限是否合理，故它不能替代防腐劑含量測定。”
“從臨床用藥的安全性來說，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制定防腐劑含量測定具有重要意義。”成海平曾在其發(fā)表的文章中指出。
�。▉碓矗合M(fèi)者報(bào)道 作者：記者 劉莎）
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